Quién puede usarla y cuándo: lo que se sabe de la primera vacuna contra el RSV, el fármaco que tardó 60 años en desarrollarse
Estados Unidos aprobó el miércoles la primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio (RSV, en inglés) llamada Arexvy, una inyección para proteger a los adultos mayores de 60 años.
El suero, producido por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline, se ha convertido en el primero contra el virus sincitial que recibe el visto bueno de un organismo regulador de un país.
En su anuncio, la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) detalló que la vacuna "ha sido aprobada para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por RSV en individuos de 60 años y más".
La medida prepara el escenario para que los adultos mayores de 60 años puedan acceder a la vacuna desde este otoño, aunque la FDA aún debe decidir si todas las personas mayores realmente necesitan la protección o solo aquellos considerados en alto riesgo del virus sincitial respiratorio.
un comité científico de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) aún tiene que revisar los datos de la vacuna y emitir una recomendación en su próxima reunión en junio.
Después de décadas de fracaso en la búsqueda de una vacuna contra el RSV, los médicos están ansiosos por tener finalmente algo que ofrecer, especialmente después de un aumento del virus que afectó a los hospitales el otoño pasado.
Esto es lo que se sabe de la vacuna:
Qué es el RSV y por qué es peligroso
El RSV es un virus común contagioso que afecta principalmente los pulmones y vías respiratorias. Para la mayoría de las personas es una molestia similar al resfriado, pero puede poner en peligro la vida de los más jóvenes, los ancianos y las personas con ciertos problemas de salud de alto riesgo.
El director del Centro para la Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, indicó en un comunicado que los mayores, sobre todo aquellos con enfermedades del corazón o del pulmón, o con sistemas inmunes debilitados, están en alto riesgo de enfermedades graves por RSV.
El virus también puede impedir la respiración de los bebés al inflamar sus diminutas vías respiratorias.
En EEUU, alrededor de 58,000 niños menores de 5 años son hospitalizados por RSV cada año y varios cientos mueren. Entre los adultos mayores, hasta 177,000 son hospitalizados con RSV y hasta 14,000 mueren anualmente.
¿Por qué no había una vacuna?
El campo sufrió un gran revés en la década de 1960 cuando una vacuna experimental empeoró las infecciones en los niños. Dos menores murieron y muchos otros fueron hospitalizados con RSV grave.
Ese estudio Se probó en sitios de ensayos clínicos en EEUU entre 1966 y 1968 y utilizó una vacuna hecha con un virus RSV que había sido tratado químicamente para volverlo inerte y mezclado con un ingrediente llamado alumbre, para despertar el sistema inmunológico y ayudarlo a responder.
Más de 60 años después, finalmente los científicos descubrieron una mejor manera de desarrollar estas vacunas, aunque los candidatos modernos todavía se probaron por primera vez con adultos.
Cómo funciona esta nueva vacuna
La nueva vacuna de GSK para adultos mayores entrena al sistema inmunitario para que reconozca la llamada proteína de fusión o F en la superficie del RSV y contiene un ingrediente llamado adyuvante para acelerar aún más esa reacción inmunitaria.
En un estudio publicado por el New England Journal of Medicine de aproximadamente 25,000 personas de 60 años o más, una dosis de la vacuna fue casi un 83% efectiva para prevenir las infecciones pulmonares por VSR y redujo el riesgo de infecciones graves en un 94%.
Cuánto dura la protección de la vacuna
Los científicos aún no tienen claro el tiempo que dura la protección, por lo que seguirán realizando estudios para determinarlo. Hasta ahora, la protección parece mantenerse bien durante aproximadamente un año.
Para ver cuánto dura la protección, GSK está haciendo un seguimiento de los participantes del estudio durante tres años, comparando algunos que reciben solo una vacuna durante ese tiempo y otros que reciben un refuerzo anual.
Si los CDC finalmente recomiendan la vacunación para algunas o incluso todas las personas mayores, agregará otra inyección para el otoño junto con su vacuna anual contra la gripe, y tal vez otro refuerzo contra el covid-19.
Cuáles son las reacciones secundarias a la vacuna
Las reacciones a las vacunas fueron típicas de las vacunas, como dolor muscular y fatiga que generalmente se resuelven en uno o dos días.
Hubo indicios de un riesgo raro pero grave: un caso de síndrome de Guillain-Barré, que puede causar parálisis generalmente temporal, y dos casos de un tipo de inflamación del cerebro y la médula espinal. La FDA dijo que le exigía a la compañía que siguiera estudiando si realmente existe un vínculo con la vacuna.
Qué otras vacunas están por ser aprobadas
La FDA está considerando una vacuna similar del competidor Pfizer para adultos mayores. Pfizer también está buscando aprobación para vacunar a mujeres embarazadas, para que sus bebés nazcan con algo de la protección de la madre.
Todavía no existe una vacuna para niños, pero los bebés de alto riesgo a menudo reciben dosis mensuales de un medicamento protector durante la temporada de RSV, y los reguladores europeos aprobaron recientemente la primera opción de una sola dosis.
La FDA también está considerando aprobar el medicamento único de Sanofi y AstraZeneca.
