La FDA se une a 22 países al retirar del mercado varios medicamentos con valsartán, ingrediente usado para tratar la hipertensión
La istración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó a profesionales de la salud y pacientes sobre el retiro voluntario de varias medicinas que contienen el ingrediente activo valsartán, usado para tratar la presión alta y la enfermedad cardiovascular.
La razón del retiro es la presencia de una impureza: en los medicamentos se halló la presencia de N-nitrosodimethylamine (NDMA), una sustancia que puede causar cáncer, según lo revelaron exámenes de laboratorio.
Sin embargo, no todas las marcas ni todos los lotes que contienen el ingrediente han sido incluidos en el retiro, según se explica en esta nota de prensa de la FDA. Por eso la información que le envían a los pacientes es que continúen con sus tratamientos, aunque incluyan valsartán, hasta que consulten con su médico y consigan un reemplazo.
Las versiones de medicamentos específicos con valsartán incluidos en el retiro voluntario pertenecen a los fabricantes Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare y Teva Pharmaceuticals Industries. A los pacientes que estén tomando estas marcas específicas, se les pide ar a las autoridades sanitarias para que sean devueltos. Las instrucciones para hacerlo están en este link.
La presencia de NCMA es inesperada y, según el comunicado oficial, se cree que está relacionada con cambios en la manera en que la sustancia activa fue fabricada por un laboratorio en China.
Seguros y "de calidad"
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la primera en anunciar que un fabricante chino del valsartán detectó una impureza en lotes expendidos a distintas empresas a nivel internacional, las cuales se registraron debido a modificaciones en el proceso de elaboración. "Por ello, ha dispuesto una investigación y restringido el uso del medicamento", se lee en ese primer aviso.
"La FDA está comprometida a mantener nuestros estándares de seguridad y eficacia. Eso incluye nuestros esfuerzos para asegurar la calidad de las drogas y la forma segura en la que son fabricados", explicó el comisionado Scott Gottlieb.
"Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartan vendidos en Estados Unidos, y hemos encontrado que no cumplen con nuestros estándares de seguridad. Es por eso que hemos pedido a estas compañías que tomen medidas inmediatas para proteger a los pacientes ", informó la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
